נגיף קורונה

פאנל ה-FDA מאשר את זריקת Moderna COVID במינון נמוך יותר לחיזוק

יועצי הסוכנות הצביעו פה אחד להמליץ ​​על זריקת דחף לקשישים, מבוגרים עם בעיות בריאות אחרות, עבודות או מצבי חיים שמעמידים אותם בסיכון גבוה יותר.

ביום רביעי הקרוב, 23 בדצמבר 2020, תמונת הקובץ מציגה בקבוקון של חיסון Moderna COVID-19 בסבב הראשון של חיסוני הצוות בבית חולים בדנוור. יועצי הבריאות בארה

ביום רביעי הקרוב, 23 בדצמבר 2020, תמונת הקובץ מציגה בקבוקון של חיסון Moderna COVID-19 בסבב הראשון של חיסוני הצוות בבית חולים בדנוור. יועצי הבריאות בארה'ב מתלבטים אם מיליוני אמריקאים שקיבלו חיסוני Moderna צריכים לקבל זריקת דחף - הפעם, תוך שימוש במחצית מהמינון המקורי.

AP

יועצי בריאות אמריקאים אמרו ביום חמישי שכמה אמריקאים שקיבלו את חיסון ה-COVID-19 של Moderna לפני שישה חודשים לפחות צריכים לקבל מאיץ של חצי מנה כדי להגביר את ההגנה מפני נגיף הקורונה.

פאנל היועצים החיצוניים למינהל המזון והתרופות הצביע פה אחד להמליץ ​​על זריקת דחף לקשישים, כמו גם למבוגרים צעירים יותר עם בעיות בריאותיות אחרות, עבודות או מצבי חיים שמעמידים אותם בסיכון מוגבר מ-COVID-19.

ההמלצה אינה מחייבת אך היא צעד מרכזי לקראת הרחבת מסע החיזוק האמריקאי למיליוני אמריקאים נוספים. אנשים רבים שקיבלו את זריקות הפייזר הראשוניות שלהם לפני שישה חודשים לפחות כבר מקבלים חיזוק לאחר שה-FDA אישר את השימוש בהם בחודש שעבר - ואלו אותן קבוצות בסיכון גבוה שיועצי ה-FDA אמרו שצריכות לקבל דחף של Moderna.

אבל אין הוכחה שהגיע הזמן לפתוח מנות דחף של חיסון מודרניה או פייזר לכולם, הדגיש הפאנל - למרות התכנון הראשוני של הממשל ביידן לעשות זאת בסופו של דבר.

נגיף הקורונה עדיין מהווה בעיקר איום על אנשים לא מחוסנים - בעוד שלמחוסנים יש הגנה חזקה מפני מחלות קשות או מוות מ-COVID-19.

אני לא באמת רואה צורך בקמפיין 'תן לזה לקרוע' לכולם, אמר ד'ר מייקל קורילה מהמכונים הלאומיים לבריאות.

באשר למינון, החיסון הראשוני של Moderna מורכב משתי זריקות של 100 מיקרוגרם. אבל מודרניה אומרת שזריקה בודדת של 50 מיקרוגרם צריכה להספיק לחיזוק.

הסוכנות כינסה את המומחים שלה כדי לשקול מי צריך לקבל בוסטרים ומתי עבור אלה שקיבלו את זריקות Moderna וג'ונסון אנד ג'ונסון מוקדם יותר השנה. הפאנל ידון ב-J&J ביום שישי.

ה-FDA ישתמש בהמלצות היועצים שלו בקבלת החלטות סופיות לגבי בוסטרים משתי החברות. בהנחה של החלטה חיובית, עדיין יש מכשול נוסף: בשבוע הבא, פאנל שיכונס על ידי המרכז לבקרת ומניעת מחלות יציע פרטים נוספים על מי צריך לקבל אחד.

מדענים אמריקאים רבים נותרו חלוקים לגבי מי בדיוק צריך מאיצים ומטרתם - האם הם נחוצים בעיקר עבור אנשים בסיכון למחלות קשות או האם יש להשתמש בהם כדי לנסות להפחית זיהומים קלים יותר.

פאנל ה-FDA התלבט בשאלה האם Moderna הציגה מספיק ראיות התומכות במאיץ המינון הנמוך שלה.

כאשר וריאנט הדלתא עלתה ביולי ואוגוסט, מחקר של Moderna מצא שלאנשים שחוסנו לאחרונה היה שיעור נמוך ב-36% של זיהומים פורצי דרך בהשוואה לאלה שחוסנו לפני זמן רב יותר.

מחקר אחר של 344 אנשים מצא שזריקת דחף של שישה חודשים החזירה נוגדנים הנלחמים בווירוס לרמות שנחשבו כמגינות - וזה כלל קפיצות גדולות בנוגדנים המסוגלים למקד את וריאנט הדלתא. אבל זה היה מחקר קטן, ורק כמחצית מהאנשים האלה קיבלו את סדרת המינונים המדויקת שתוצע במסגרת קמפיין מאיץ של Moderna.

הנתונים עצמם אינם חזקים אבל הם בהחלט הולכים בכיוון התומך בהצבעה זו, אמר ד'ר פטריק מור מאוניברסיטת פיטסבורג.

וכמה יועצים דאגו שהגברה במינון נמוך יותר עשויה לעלות לאנשים חלק מהיתרון הפוטנציאלי של זריקה שלישית בעוצמה מלאה.

מלרוז פארק את החדשות

למעשה עשויה להיות לכך השפעה עצומה על העמידות, אמר קורילה.

קָשׁוּר

תרופות חדשות ל-COVID עשויות להפחית את אכזריות הנגיף; מטרת הטיפולים היא להקל על התסמינים

Moderna אמרה שהיא בחרה בבוסטר במינון נמוך יותר מכיוון שהוא עורר פחות תגובות זריקות לא נוחות כמו חום וכאב, אך גם משאיר יותר חיסון זמין לאספקה ​​העולמית.

תופעת לוואי נדירה אחת של חיסוני Moderna ו-Pfizer היא דלקת לב, במיוחד בקרב גברים צעירים זמן קצר לאחר המנה השנייה - ושאלה מתמשכת היא האם מנה נוספת יכולה לעורר מקרים נוספים. מחקר הבוסטר של Moderna לא היה גדול מספיק כדי לזהות סיכון כה נדיר.

אבל ישראל החלה להציע מאיצי פייזר מוקדם יותר מארה'ב וליותר מאוכלוסייתה. ביום חמישי, ד'ר שרון אלרוי-פרייס ממשרד הבריאות הישראלי אמר לפאנל של ה-FDA שאחרי 3.7 מיליון מנות דחף שניתנו, אין סימן שהזריקה הנוספת מסוכנת יותר.

מכיוון שהחיסון של Moderna דומה, יועצי ה-FDA מצאו שהנתונים האלה מרגיעים.

בעוד שהמאיצים של פייזר מיועדים רק לקבוצות מסוימות בסיכון גבוה של אמריקאים, גורמים רשמיים ישראלים מייחסים שימוש רחב יותר בבוסטרים במדינתם כדי לעצור את הזינוק בדלתא.

אין לי ספק שהפריצה של העקומה נבעה ממנת הדחף, אמרה אלרוי-פרייס בתגובה ליועצי ה-FDA שציינו כי מדינות אחרות ראו ירידה במקרי דלתא ללא שימוש נרחב בבוסטר.

אבל היועצים של ה-FDA גם הדגישו סוגיה מבלבלת אחת: אנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת מאוד כבר יכולים לקבל מנה שלישית מלאה של חיסון Moderna זמן קצר לאחר החיסונים הראשוניים - אז השאלה המתמשכת היא האם הם צריכים להיות זכאים גם לחיזוק, מה להיות המנה הרביעית שלהם.

___

מחלקת הבריאות והמדע של Associated Press מקבלת תמיכה מהמחלקה לחינוך מדעי של המכון הרפואי הווארד יוז. ה-AP הוא האחראי הבלעדי לכל התוכן.